醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房人員凈化設計要求如下：

1. 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的設置應符合下列規(guī)定：

      （1）人員凈化用室應根據藥品生產工藝和空氣潔凈度級別要求設置。不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室宜分別設置。

      （2）人員凈化用室應設置存雨具、換鞋、存外衣、洗手、更換潔凈工作服等設施。

      （3）盥洗室、休息室等生活用室可根據需要設置，但不得對藥品生產造成不良影響。

2. 人員凈化用室和生活用室的設計應符合下列規(guī)定：

      （1）人員凈化用室入口處應設置凈鞋設施。

      （2）存外衣區(qū)域應單獨設置，存衣柜應根據設計人數每人一柜。

      （3）人員凈化用室應按氣鎖設計，脫外衣和穿潔凈衣的區(qū)域應分開。必要時，可將進入和離開醫(yī)藥潔凈室的更衣間分開設置。

      （4）人員凈化用室的空氣凈化要求應符合《GB 50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》第9.2.13條的規(guī)定。

      （5）廁所和浴室不得設置在醫(yī)藥潔凈室內，且不得與生產區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。

      （6）青霉素等高致敏性藥品、某些留體藥品、高活性藥品及其他有毒有害藥品的人員凈化用室，應采取防止有毒有害物質被人體帶出人員凈化用室的措施。

3. 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的面積，應根據不同生產工藝要求和工作人員數量確定。

4. 醫(yī)藥潔凈室的人員凈化用室的設置宜按圖1、圖2的程序設計。

圖1 醫(yī)藥潔凈室人員凈化基本程序（非無菌生產潔凈室）

圖2 醫(yī)藥潔凈室人員凈化基本程序（無菌生產潔凈室）